“医药审批方面,我有一些建议。”
她的声音平稳清晰,犹如最精密的仪器测量过,不疾不徐,没有一丝多余的颤抖或起伏。
每一个音节都恰当地落在该落的位置,带着无可挑剔的专业感,也筑起了一道无形的、拒绝任何私人情绪渗透的墙。
“欧盟的药监审批,可以利用‘科学建议’程序作为前置环节。”
戴安娜的目光没有停留在沈易身上,而是投向幕布上医药板块的图表,仿佛在与那些冰冷的流程和条款对话。
“在正式提交上市许可申请前,主动向EMA(欧洲药品管理局)的评审小组申请非正式咨询。
就临床试验设计的关键节点、数据分析方法、主要疗效和安全性终点设定等核心科学问题,预先寻求官方的指导性意见。”
她顿了顿,略作强调,“虽然会产生额外的咨询费用,但能极大提升后续正式申报材料的针对性和完整性。
根据过往案例统计,通常可节省至少六个月到九个月的评审周期,并显着提高首次申报的通过率。”
陈述完毕,她眼睫微垂,看向自己摊开的笔记,似乎只是在确认某个数据,随即再次抬眼,视线依然绕过沈易,平静地补充道:
“另外,需要特别关注英国MHRA(药品和健康产品管理局)的动态。
建议我们的团队立即启动双轨并行准备方案,同步研究欧盟与英国两套监管框架下的技术要求与申报路径,相关技术资料和文件也应提前做好适应两种标准的准备。
不宜将所有资源与希望押注在单一市场准入路径上。”
她的建议条理分明,切中要害,不仅考虑了流程优化,更预判了潜在的政策风险,完全是基于对欧洲医药监管环境的深刻理解和周全思虑。
沈易凝视着她。晨光从侧面打过来,在她精致的侧脸上投下淡淡的阴影,那挺直的鼻梁,紧抿的唇线,还有那双专注于公事、剔除了所有昨夜迷蒙与今晨决绝的蓝色眼眸,都透着一股不容亲近的冷静。
他点了点头,语气同样公事公办,没有任何逾越:
“建议合理且具有前瞻性。后续按这个思路细化,形成具体的双轨推进执行方案,尽快落实到筹备组的工作计划中。”
“好的。”
戴安娜应道,声音平淡无波。
随即,她便重新低下头,目光落回自己的笔记本,钢笔尖在纸页上轻轻一点,继续书写,仿佛刚才那段切中肯綮、可能影响未来医药板块欧洲战略走向的发言,只是她日常工作记录中又一则寻常的条目。
会议在短暂的插曲后,自然而然地过渡到下一个议题。
讨论声再次响起,数据在空气中交换,观点在桌面上碰撞。
但沈易知道,她刚才所说的每一个字,无论是关于“科学建议”
的流程优化,还是关于“双轨并行”
的风险规避,都严格地限定在“易辉医药欧洲分公司筹备”
这个框架之内。
那些清晰、冷静、富有建设性的话语里,没有泄露半分私人情绪,没有给他,也没有给昨夜在克拉里奇酒店房间内残留的任何温度与纠葛,留下丝毫可供追溯或联想的缝隙。
她将自己,彻底地、严密地,封装在了“斯宾塞小姐”
、“项目负责人”
的专业身份里。
……
午休的钟点刚过,会议室厚重的大门一开一合,人声与纸张的窸窣声暂时被隔绝。
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沈易走出门,沿着走廊向茶水间的方向缓步走去。
午后阳光透过尽头的落地窗,铺了满地的灿金。
就在那片光晕的边缘,一个身影静静伫立。
戴安娜·斯宾塞背对着走廊,端着一杯咖啡,目光沉静地投向窗外。
泰晤士河在午后的阳光下波光粼粼,游船曳出长长的白痕。
她站得笔直,那身炭灰色的套装轮廓显得格外疏离,仿佛自成一个小世界。
他的脚步声在空荡的走廊里清晰可闻。
她听到了。
身形几不可察地顿了一下,然后缓缓转了过来。
阳光掠过她的侧脸,照亮了她纤长浓密的睫毛,以及那双湛蓝色的眼眸。
目光与他相遇的刹那,沈易清晰地捕捉到她眼底闪过一丝极其细微的、类似惊悸或抗拒的波动,但仅仅是千分之一秒的涟漪,便迅速归于一片沉静的、没有温度的蓝色,平静得如同一块凝结的冰。
她什么也没说,只是端着那杯显然没喝几口的咖啡,准备侧身,从他身边绕过去。
“戴安娜。”